山东新华制药股份(00719)获得醋酸泼尼松龙化学原料药上市申请批准通知书

2024 年3月，新华制药向国家药品监督管理局CDE递交醋酸泼尼松龙境内生产化学原料药上市申请注册 申报资料并获受理，2025年11月获得《化学原料药上市申请批准通知书》，审评结论为批准注册。本品 主要用于过敏性与自身免疫性炎症疾病。现多用于活动性风湿、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气 管哮喘、肾病综合症、血小板减少性紫癜、粒细胞减少症、各种肾上腺皮质功能不足症、严重皮炎、急 性白血病等，也用于某些感染的综合治疗。根据有关统计数据，2024 年中国公立医疗机构醋酸泼尼松 龙相关制剂销售额约人民币1亿元。 智通财经APP讯，山东新华制药股份(00719)发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的 醋酸泼尼松龙《化学原料药上市申请批准通知书》。 ...