恒瑞医药(01276)注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的药品上市许可申请获国家药监局受理

此次申报上市，是基于注射用甲苯磺酸瑞马唑仑两项针对重症监护病房(ICU)病人机械通气时镇静的关 键研究，包括短期镇静的 HR7056-302 研究和长期镇静的 HR7056-206 研究。HR7056-302 研究是一项评 估甲苯磺酸瑞马唑仑对比标准一线治疗用于重症监护期间短期镇静的Ⅲ期临床研究，由中山大学附属第 一医院的管向东教授担任主要研究者，全国共 43 家中心参与，共计 214 例患者入组。 HR7056-206 研 究是一项评估甲苯磺酸瑞马唑仑用于重症监护期间长期镇静的多中心Ⅱ期临床研究，由贵州医科大学附 属医院的沈锋教授担任主要研究者，全国共 18 家中心共同参与，共计 24 例患者入组。两项研究的主要 终点均达到预期。 恒瑞医药(01276)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司注射用甲苯 磺酸瑞马唑仑的药品上市许可申请获国家药监局受理。公司注射用甲苯磺酸瑞马唑仑已获批的适应症包 括：用于非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉;用于全身麻醉的诱导和维持。 ...