中药注射剂再评价：行业转型的“生死考题”与破局之道

中药注射剂正迎来一场关乎行业命运的系统性重塑。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》日前发布，其中用两段文字解决"药品注 射剂"问题，第十一条、第二十五条均指向了注射剂的管理：未来口服制剂能够满足临床需求的，不批 准注射制剂上市；肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市；此外，还将力争用 5~10年，对已上市的药品注射剂进行再评价。 中药注射剂正迎来一场关乎行业命运的系统性重塑。从2009年首轮安全性再评价启动，到2021年《中药 注射剂上市后再评价技术指导原则（试行）》构建起"法律—法规—指南"三层政策体系，再到当前常态 化监管下的分类施策，这场历时十余年的监管升级，本质上是对中药注射剂"安全、有效、质量可控"核 心属性的回归校准，也为行业从"野蛮生长"迈向高质量发展立下了刚性标尺。 面对这场"生死大考"，药企需从战略、执行、合规三个维度构建应对体系。战略层面，应摒弃侥幸心 理，成立高层牵头的专项工作组，对产品进行分类评估，集中资源保障核心品种通过再评价，果断剥离 边缘产品；中小企业可通过与CRO机构、科研院所、大型药企合作，实现资源共享、成本分摊，无力 承担再评价成本的企业 ...