26款医疗器械，进入创新通道！

本次申请的企业主要集中在上海、江苏、广东等省市。申请的产品涉及到11个产品器械分类，主要集中在有源手术器械、无源植入器械，无源手术器械等 类别中。 资料来源：药监局官网、药智医械数据 2025年11月，国家药监局和地方药监局共公示了26款器械进入创新医疗器械特别审查通道。其中国家局发布了10款产品，地方药监局发布了16款产品。 资料来源：药监局官网、药智医械数据 资料来源：药监局官网、药智医械数据 下附26款进入创新通道的器械名单。 2025年11月进入创新器械审批通道的器械 | 创新器械名称 | 申请企业 | 发布日期 | 审核机构 | | --- | --- | --- | --- | | 肾动脉超声消融系统 | 深圳迈微医疗科技有限公司 | 2025/11/28 | 国家药品监督管理局 | | 双极高频超声双输出手术设备 | 上海益超医疗器械有限公司 | 2025/11/28 | 国家药品监督管理局 | | 肾部穿刺手术导航定位系统 | 深圳惟德精准医疗科技有限公司 | 2025/11/11 | 国家药品监督管理局 | | 经导管主动脉瓣 置换手术辅助系统 | 智程医疗科技(嘉兴)有限公司 | 2025 ...