诺诚健华宣布中国首款自主研发的新一代TRK抑制剂宜诺欣 （佐来曲替尼）获批上市

生物医药高科技公司诺诚健华(上交所代码：688428；香港联交所代码：09969)12月11日宣布，公司自 主研发的新一代TRK抑制剂宜诺欣(佐来曲替尼，ICP-723)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准， 用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。这标志着中国首款自主研发的新一 代TRK抑制剂获批上市。 佐来曲替尼已被中国国家药品监督管理局纳入"儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)"。诺诚健 华预计不久将递交佐来曲替尼治疗儿童患者(2岁至12岁)的NDA上市申请。 NTRK融合基因存在于各种类型的肿瘤，目前已在超过26种实体瘤中发现了NTRK融合基因。中国每年 新发的携带NTRK融合基因的肿瘤人群预估6500例，这些患者生存期短、疾病进展快、致残率高，而由 于目前金标准检测方法——下一代测序(NGS)的普及率较低，导致诊断延迟，因此仍存在未被满足的临 床需求。广谱抗癌药佐来曲替尼的出现，为患者带来了新的治疗选择。(CIS) 在针对NTRK融合阳性的实体瘤患者的关键注册临床试验中，佐来曲替尼作为不限瘤种的广谱抗癌药展 示了卓越的有效性和安全性。注册临床研究结果显示总缓解率( ...