诺诚健华(09969)：奥布替尼治疗系统性红斑狼疮的IIb期临床试验取得积极结果并启动III期临床试验

智通财经APP讯，诺诚健华(09969)发布公告，药品审评中心(CDE)批准启动奥布替尼治疗系统性红斑狼 疮(SLE)的III期临床试验。在IIb期临床试验坚实数据的强力支持下，III 期研究将评估每日一次75毫克给 药的方案。 IIb期临床结果展示，在接受治疗48周的SLE患者中，奥布替尼展现了卓越的有效性和良好的耐受性和安 全性。本次研究共入组187例患者，按1:1:1随机分成三组，即奥布替尼每日一次75毫克和奥布替尼每日 一次50毫克两个剂量组，以及一个安慰剂组。 本次研究的主要终点是第48周时的SLE反应指数-4(SRI-4)应答率。第48周时，每日一次75毫克奥布替尼 剂量组的SRI-4应答率显著高于安慰剂组(57.1% vs. 34.4%, p < 0.05)，达到主要终点。此外，每日一次75 毫克和每日一次50毫克奥布替尼治疗SLE的疗效呈剂量依赖性趋势。 奥布替尼是首个在SLE II期临床试验中展示显著疗效的BTK抑制剂，奥布替尼治疗SLE的IIa期临床数据 此前在欧洲风湿病学大会(EULAR)以最新重磅口头报告发布。奥布替尼有望成为治疗SLE的同类首创口 服BTK抑制剂。 本公司将继续致力于 ...