九安医疗甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四联检测家用试剂盒获FDA上市前通知

12月14日晚间，九安医疗（002432）发布公告，公司于北京时间2025年12月13日获悉，公司美国子公司 iHealth Labs Inc.(简称"iHealth美国")的产品收到了美国食品药品监督管理局(FDA)的上市前通知。 具体来看，iHealth美国的甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四联检测家用试剂 盒；甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四联检测专业用试剂盒收到美国 FDA510(K)上市前通知(简称"四联检试剂盒")。 另外，iHealth美国的甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三联检测家用试剂盒；甲型流感、乙型流感 及COVID-19病毒三联检测专业用试剂盒收到美国FDA510(K)上市前通知(简称"三联检试剂盒")。上述产 品取得上市前通知后，均可在美国市场正常销售。 九安医疗表示，公司的试剂盒类产品作为常规的家用上呼吸道病毒筛查医疗产品，具备较强的消费品属 性，iHealth四联检试剂盒获得美国FDA510(K)上市前通知，进一步拓展了公司试剂盒类产品的可检测病 毒类别，新产品的推出对于满足美国市场上呼吸道病毒筛查多元化需求方面，存在 ...