诺诚健华宣布奥布替尼治疗系统性红斑狼疮IIb期研究达到主要终点 并获批III期注册临床试验

生物医药高科技公司诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）12月14日宣布，公司 自主研发的新型BTK抑制剂奥布替尼在治疗系统性红斑狼疮（SLE）的IIb期临床研究中达到主要终点， 同时获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展III期注册临床试验。 临床IIb期结果展示，在接受治疗48周的患者中，奥布替尼展现了卓越的有效性以及良好的耐受性和安 全性。本次研究共入组187例患者，按1:1:1随机分成三组，即口服奥布替尼每天一次75毫克和50毫克两 个剂量组，以及一个安慰剂组。 本次研究的主要终点是第48周时的SLE反应指数-4（SRI-4）应答率。第48周时，每天一次75毫克奥布替 尼剂量组的SRI-4应答率显著高于安慰剂组（57.1% vs. 34.4%），具有统计学意义（p＜0.05），达到主 要终点。此外，每天一次75毫克奥布替尼剂量组的疗效优于每天一次50毫克剂量组，这表明疗效呈剂量 依赖性的改善趋势。 奥布替尼显示出良好的耐受性和安全性，安全性特征与BTK抑制剂的作用机制和SLE的疾病生物学相一 致。 第48周时，每天一次75毫克奥布替尼剂量组的SRI- ...