复星医药收上交所监管工作函：涉投资绿谷，开盘股价大跌

甘露特钠胶囊是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物。2019年11月，国家药监 局有条件批准国家1类新药甘露特钠胶囊上市，用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功 能。在被部分人奉为"阿尔茨海默病神药"的同时，该药的作用机制、临床试验数据、疗效等也广受质 疑。 由于2019年批准是附条件，国家药监局当时要求绿谷制药在上市后继续进行药理机制方面的研究和长期 安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据。今年8月12日，国家药监局政务服 务门户网站发布了两条信息送达通知，其中绿谷医药的971出现在"药品通知件送达信息"中，而非"药品 批准证明文件送达信息"。有业内人士分析指出，这表明971再注册申请未获批准。 按照复星医药15日晚间的公告，在2024年甘露特钠胶囊药品注册批件5年有效期到期前，绿谷医药向监 管机构提交补充申请以延长批件有效期，但因绿谷医药未能按照监管机构要求完成上市后确证性临床研 究，国家药品监督管理局未予批准，要求继续完成正在进行的上市后确证性临床研究。 复星医药称，目前，研究团队正在积极开展甘露特钠胶囊上市后确证性临床试验。本次收购完成后，复 星医药将携绿 ...