肺癌一线！「伏美替尼」新适应症拟纳入突破性疗法

| 突破性治疗申请公示详细信息 | | | | | --- | --- | --- | --- | | 受理号 CXHL2300625 | | 药品名称 | 甲磺酸伏美替尼片 | | 药品类型 化药 | | 注册分类 | 2.4 | | 申请日期 2025-11-18 | | 承か日期 | 2023-06-08 | | 公示日期 2025-12-25 | | 公示截止日期 | 2026-01-04 | | 是否为罕见病药 台 物 | | | | | 拟定适应症 (或 功能主治) 线治疗。 | | 本品适用于具有表皮生长因子受体 (EGFR) PACC突变的同部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)成人患者的一 | | | 理由及依据 | 三个文件的公告》(2020年第82号),同意纳入突破治疗药物程序。 | 经审核,本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行) 〉等 | | 截图来源：CDE 官网 伏美替尼是第三代 EGFR-TKI，此前已在国内获批两项适应症，用于 EGFR 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的二线、 一线治疗。今年 7 月，伏美替尼的 ...