凡舒卓 在华获批新适应症，用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎

此次获批是基于早前发表在《新英格兰医学杂志》上的MANDARA 全球III期临床研究结果，该研究是 首个针对复发/难治性EGPA的生物制剂非劣效性头对头研究,，比较了本瑞利珠单抗与此前唯一获批治 疗EGPA的生物制剂美泊利珠单抗在复发/难治性EGPA患者中的疗效与安全性1,2,。研究结果显示，本瑞 利珠单抗治疗组中近60%的患者实现缓解，与美泊利珠单抗组一致。而且，本瑞利珠单抗治疗组中41% 的患者可完全停用口服糖皮质激素（OCS），高于美泊利珠单抗治疗组的26%（95%置信区间：1,31） 1。此外， MANDARA研究的开放标签扩展期研究（OLE）结果显示，从美泊利珠单抗转换至本瑞利珠 单抗治疗的患者，其OCS停药率最高可达43.5%。同时，本瑞利珠单抗的耐受性良好，其安全性与美泊 利珠单抗相比没有临床意义的差异。 EGPA是一种罕见的累及多个系统的自身免疫性疾病，主要表现为外周血及组织中嗜酸性粒细胞 （EOS）增多、浸润及中小血管坏死性肉芽肿性炎症。呼吸道和肺部是最常受累的器官，表现为难治性 的喘息，呼吸困难，经常需要口服或注射糖皮质激素（简称全身激素）。但随着疾病进展，EGPA会引 发多器官的不可逆损 ...