严格遵循法定程序 平衡执法力度与温度

（来源：中国医药报） 转自：中国医药报 □ 王涤非 初次违法行为界定 初次违法是首违不罚的首要条件。按照语义理解，初次违法是指行政相对人第一次实施某一性质违法行 为。 何为"第一次实施"？从现实层面考量，如将"第一次实施"定义为药品生产经营主体在其存续期间唯一一 次实施某种违法行为，这种定义略显严苛。在实际执法过程中，采取的是"相对第一次实施"认定模式。 《行政处罚法》对违法行为设定了追责期限，对超出该期限未被发现的违法行为予以豁免，不再追究相 应责任，那么也可以将此期限作为认定"第一次实施"期限的依据。《行政处罚法》第三十六条规 定："违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚；涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害 后果的，上述期限延长至五年。法律另有规定的除外。"法律明确规定了两年与五年两种追责期限。 "两品一械"涉及公众生命健康安全，《规则》将五年作为"第一次实施"的认定期限，规定初次违法"是 指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以五年以上 职业禁止罚的除外"。 如何界定上述条款中提出的同一性质违法行为？《规则》第五十一条规定："本规则所称同一性质违法 行 ...