医疗器械出口销售证明管理规定调整优化

（来源：中国医药报） 《规定》分别对拟出口已在中国境内注册或者备案的医疗器械、拟出口未在中国境内注册或者备案的医 疗器械两种情形的申请主体、所需材料等进行了明确。 《规定》还从多方面为医疗器械出口提供便利。例如，取消了证件效期最长不超过两年的限制，明确医 疗器械出口销售证明有效日期不应超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期，第一类医 疗器械的出口销售证明有效期不超过3年；限定出口证明办理时限不超过20个工作日，同时明确办理过 程中药品监管部门开展现场检查以及企业整改时间不计入时限；鼓励药品监管部门实行网上办理。此 外，明确出口销售证明的电子证明与纸质证明具有同等效力。 《规定》强调申请人应当落实质量管理体系要求，保证医疗器械出口信息的可追溯。《规定》要求，出 具证明的部门应当对申报资料的真实性、合法性、有效性以及生产企业的生产质量管理规范符合性情况 进行审核，必要时可以开展现场检查。同时，列出了不予出具出口销售证明的具体情形。 《规定》还增加了医疗器械出口销售证明英文编号和规则、调整了证明出具形式、细化了证明内容等。 转自：中国医药报 本报北京讯 （记者张一） 近日，国家药监局修订发布《医疗器械出 ...