苏北人民医院临床药理研究中心通过专业备案检查

近日，根据江苏省药品监督管理局公布的新专业备案检查评审结果，苏北人民医院临床药理研究中心下 设的I期临床试验研究室——生物等效性试验专业顺利通过专业备案检查，标志着该院药物临床试验工 作稳步迈向新阶段，也为推动区域药物临床试验事业的高质量发展注入了新动力。 苏药学张晨 2025年11月11日至12日，苏北人民医院临床药理研究中心接受了江苏省药品监督管理局审核查验中心专 家组的首次备案现场检查。在临床药理研究中心主任束余声教授的带领下，研究团队前期做了充分准备 工作。通过专题汇报、实地考察、文件审阅及现场问答等环节，专家组对临床药理研究中心的软硬件设 施、研究团队及质量管理体系等展开了全面细致的检查，并就检查中发现的问题进行了现场反馈。针对 专家组提出的各项意见，研究团队进行逐条分析并认真整改落实。截至目前，苏北人民医院共有28个药 物临床试验专业、41个医疗器械临床试验专业，能够承接各类药物及医疗器械临床试验项目。 据介绍，自2023年12月苏北人民医院临床药理研究中心开始建设以来，该中心始终严格遵循国家《药物 临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》等相关法规，以高标准、严要求有序推进各项 建设工 ...