加速引入临床急需境外新药、好药，国家药监局优先审评审批扩围

发布品种目录的方式难以适应药品研发创新及临床需求的快速变化 为了加速引进境外好药、新药，填补国内患者未满足临床需求，除了重大疾病、罕见病领域新药，对于 治疗慢性病、老年病的临床急需境外已上市药品目前也可纳入国家药监局的优先审评审批范围。接下 来，对于符合要求的境外已上市仿制药品种，还有望豁免临床试验，由药企直接提出药品上市许可申 请。 1月7日，国家药监局发布《关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》（以下 简称"公告"）。公告再次重申"坚持以临床价值为导向，鼓励申请人在中国开展全球同步研发、同步申 报上市"，同时明确"鼓励临床急需境外已上市的原研药及仿制药在境内申报，对于符合要求的可纳入优 先审评审批范围"。 "发布品种目录的方式难以适应药品研发创新及临床需求的快速变化。因此，本公告采取灵活的工作机 制，通过企业申请、国家药监局药品审评中心审评及必要的专家评估，来适应不断变化的临床需 求。"国家药监局称。 为加快审评速度，公告还提到，药品在境外注册上市的研究数据（包括全部临床资料以及必要的药学、 非临床及其他研究资料），境外上市后临床应用情况及安全性监测报告，跨种族/地域应用的获益风险 ...