智翔金泰GR1803附条件上市申请获受理

作为智翔金泰自主研发的核心创新产品，GR1803注射液具有独特的技术优势。该药物为BCMA和CD3 双靶点双特异性抗体，基于共同轻链构建，结构与正常单抗分子高度类似，既便于制备工艺开发，又能 减少结构差异导致的免疫原性风险。其核心设计亮点在于非对称亲和力配置，结合BCMA的亲和力(10- 10M)较结合CD3的亲和力(10-8M)高两个数量级，可在有效募集并激活T细胞杀伤肿瘤细胞的同时，减 少T细胞非特异性激活引发的毒副作用，显著提升治疗安全性。此前，该产品已于2024年8月被纳入国 家药监局突破性治疗品种名单。 智翔金泰在公告中提示，GR1803注射液的上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查、药品生产 现场检查和审批等多个环节，能否成功上市及上市时间存在不确定性。公司将按照相关规定及时披露后 续进展，投资者需谨慎决策、防范投资风险。 中证报中证网讯(王珞)1月9日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司(证券代码：688443，证券简称：智 翔金泰)发布公告称，公司自主研发的治疗用生物制品Ⅰ类创新药GR1803注射液，其境内生产药品注册 上市许可申请已获国家药品监督管理局受理(受理号：CXSS2600003) ...