阿美乐第五项适应症「靶化联合」获批上市，引领中国原研三代EGFR-TKI全病程覆盖

作为中国首个原研三代EGFR-TKI，阿美乐自2020年3月首次获批上市以来，已从单一适应症扩展至五 项，此前获批的四项适应症均已纳入国家医保目录，包括：EGFR突变NSCLC患者的术后辅助治疗、不 可切除局部晚期NSCLC放化疗后的维持治疗，以及晚期NSCLC的一线治疗和二线治疗，在为原研三代 EGFR-TKI治疗中国肺癌人群带来高级别循证医学证据的同时，也夯实了其临床地位，让更多肺癌患者 从中国创新方案中得到生存获益。 本次获批主要基于AENEAS2Ⅲ期临床研究，研究结果曾于2025年美国癌症研究协会(AACR)年会上以全 体大会口头报告形式全球首发。 AENEAS2研究数据证实，在EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC患者中，阿美乐联合化疗一线治 疗较单药显著延长患者的无进展生存期(PFS)，HR为0.47，提示相较于单药使用，阿美乐联合化疗可以 降低53%的疾病进展或死亡风险。中位无进展生存时间(mPFS)延长至28.9个月，客观缓解率(ORR)高至 93.2%，未发现新的安全性风险。该研究纳入的均为中国患者，显示了原研EGFR-TKI对国内患者的显 著疗效和可控的安全性。 1月8日，翰森制药集团 ...