【新版医疗器械GMP大家谈】鼓励数智化转型 打造提质新锚点

（来源：中国医药报） 转自：中国医药报 开栏的话 2025年11月，国家药监局发布新修订的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称医疗器械GMP）。 此次修订结合我国近年来医疗器械产业现状和特点，借鉴国际医疗器械监管经验，对现行版本进行全面 更新升级，内容扩充至15章132条。 医疗器械GMP是医疗器械生产企业质量管理的基本准则，也是药监部门履行监管职责的标准和工具。 今日起，本版开设"新版医疗器械GMP大家谈"栏目，邀请医疗器械领域专家，围绕新版医疗器械GMP 的亮点以及实施路径进行解读与探讨。敬请关注。 □ 颜高星 随着物联网技术、大数据技术和人工智能的发展和普及，医疗器械制造领域正朝着以数据驱动创新、以 自动化提升效能的方向发展。在此背景下，2025年11月发布的新修订《医疗器械生产质量管理规范》 （以下简称新版规范）鼓励企业推进数智化转型，从信息化系统管理、电子记录与数据管理等方面明确 了质量管理要求，为医疗器械产业迈向以"数智制造"为特征的高质量发展新阶段指明了方向。 新版规范鼓励企业推进数字化转型，以数字技术为驱动，促进医疗器械产业在研发、生产等环节的创新 发展和提质增效，为医疗器械产业智能化、高端 ...