浙江莎普爱思药业股份有限公司 关于获得二氟尼柳片《药品补充申请批准通知书》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，浙江莎普爱思药业股份有限公司（以下简称"公司"、"莎普爱思"）收到国家药品监督管理局核发 的二氟尼柳片的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2026B00097、2026B00098），现将有关 信息公告如下： 一、《药品补充申请批准通知书》主要内容 药品名称：二氟尼柳片 剂型：片剂 规格：0.25g 注册分类：化学药品 上市许可持有人：浙江莎普爱思药业股份有限公司 药品生产企业：浙江莎普爱思药业股份有限公司 截至本公告披露日，公司二氟尼柳片项目累计研发投入约为714.92万元人民币。 药品名称：二氟尼柳片 剂型：片剂 规格：0.5g 注册分类：化学药品 上市许可持有人：浙江莎普爱思药业股份有限公司 药品生产企业：浙江莎普爱思药业股份有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意 见》（国发【2015】44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第 100号）的规定，经审查，同意批准本品增 ...