百利天恒(02615)iza-bren又一上市申请获CDE受理 填补后线食管鳞癌紧缺市场

iza-bren凭借优异的临床研究成果，解决了后线食管鳞癌有效疗法急缺的空白。其此次获受理的适应 症，精准聚焦于"既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌"，旨在为这 类患者提供全新的治疗选择。这款全球首创的新药，一旦在中国获批，意味着中国患者将有望领先海外 约三年，率先获益于此创新治疗方案。 此外，iza-bren也已在晚期食管鳞癌的早期临床试验中展现优异数据，并在国际权威学术期刊Nature Medicine上发布。在82例ESCC患者中，iza-bren治疗晚期食管鳞癌早期临床研究中表现出抗肿瘤活性以 及可管理的安全性。 作为百利天恒创新管线的核心重磅产品，iza-bren的研究和临床价值备受全球监管机构认可。截至目 前，iza-bren已在中国和美国已开展40余项针对10余种肿瘤类型的临床试验，其中，于美国正在开展3项 用于三阴性乳腺癌、EGFR突变非小细胞肺癌和尿路上皮癌的II/III期注册临床试验，以及于中国正在开 展11项用于不同适应症治疗的III期临床试验，并获得CDE的7项突破性疗法认定、美国食品药品监督管 理局(FDA)的1项突破性疗法认定，彰显其在全球肿 ...