太仓护航医疗器械产业高质量发展

（来源：中国市场监管报） 转自：中国市场监管报 本报讯 近年来，面对医疗器械产业发展新形势、企业成长新诉求，江苏省太仓市市场监管局主动前移 服务端口，持续优化服务举措，用精准高效的服务举措破解医疗器械产业发展难题，为医疗器械产业发 展保驾护航。 "太感谢你们了，帮我们啃下'硬骨头'，让项目顺利落地。"日前，苏州新波生物技术有限公司负责人曹 佳飞带着锦旗，专程来到太仓市市场监管局表达谢意。2025年，该企业启动体外诊断试剂进口转国产项 目，210个产品需要完成备案才能推进本土化生产。但时间紧、任务重，加上中美关税政策调整的影 响，企业项目推进陷入困境。得知诉求后，该局第一时间响应，迅速指派专人全程对接，精准指导企业 填报材料、规避风险，同时优化内部审核流程，联动苏州市市场监管局打通跨层级审批堵点。最终仅用 两个月便完成全部产品备案任务，为企业争取了宝贵的投产时间。项目落地后，企业预计每年新增产值 2000万元。 聚焦服务企业，联合省药监局审评中心、省药监局审评核查苏州分中心开展企业专项服务26家次，审评 审批工作进一步提质增效。建设省药监局审评中心远程咨询服务点，提供注册申报前期指导、技术难题 解答、审评进度查 ...