药品管理新规构建全链条创新激励生态

近日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称"新《条例》"）正式公布，自2026 年5月15日起施行。 作为我国药品监管体系的重要配套法规，新《条例》从药品研制、生产、经营到使用和监管全链条作出 系统性优化，尤其强化了对中药、儿童用药、罕见病用药等领域的规范管理。 多位受访专家对记者表示，此次修订将为创新药产业注入强劲政策动能。 新药上市周期缩短 2020年发布实施的《药品注册管理办法》，首次设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特 别审批这4个药品上市加快通道，新《条例》进一步将这4条通道写入法条。国家药监局数据显示，截至 2025年12月份，已有395个品种纳入突破性治疗药物程序，158个通过附条件批准上市，508个品种进入 优先审评通道。创新药平均审评时限较2018年缩短25%。 "这相当于把过去'试点性'的审评改革成果制度化、法治化。"中国企业联合会特约研究员胡麒牧对《证 券日报》记者表示，企业可以更稳定地规划研发管线，投资者也能获得更清晰的政策预期。 以恒瑞医药为例，其自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗已通过优先审评获批多个适应症；百济神州 的泽布替尼凭借突破性疗法认定加速 ...