解读新药品管理法：持有人责任强化，市场独占期制度性落地

国家药监局正积极推动制定《药品试验数据保护实施办法》 《药品管理法实施条例》（下称《条例》）实施23年，历经三次修订后，新版《条例》将于今年5月15 日起实施。 近年来，中国医药产业发展迅速，已进入全球药物研发第二梯队并稳居全球第二大医药市场。新修订的 《条例》回应了创新药行业发展需求。 一方面，《条例》通过完善和引入药品试验数据保护和市场独占期制度，平衡创新与仿制的关系，鼓励 儿童用药和罕见病用药研发；另一方面，将突破性治疗药物程序、特别审批程序上升到行政法规要求的 层面，缩短药品研制和注册进程；此外对于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口以及符合条件 的创新药分段生产予以支持并完善持有人责任。 国家药监局副局长徐景和30日发表署名文章，对于《条例》如何通过监管创新支持创新药发展进行了详 细解读，第一财经由此总结了四大亮点。 一年前，国家药监局已就《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》向社会公开征求意见。 不过彼时《条例》仍处于修订阶段。 随着新修订的《条例》正式"出炉"，徐景和表示，国家药监局积极推进《药品试验数据保护实施办法》 的制定，聚焦保护范围、保护期限、保护方式等核心要素进行深入论证 ...