阿斯利康(AZN.US)双抗1类新药在中国获批临床

在易感个体中，瓜氨酸化蛋白会激活T细胞驱动的一系列事件，促进B细胞成熟与活化，进而产生致病 性抗瓜氨酸化蛋白抗体（ACPA）。ACPA与更差的预后相关，常表现为更严重的关节损伤和快速进展 的病程。在体外实验中，AZD1163能抑制RA患者血清和滑液中存在的蛋白质瓜氨酸化及升高的PAD活 性。 根据ClinicalTrials官网，阿斯利康正在开展AZD1163治疗类风湿关节炎患者的一项2期临床研究。本次该 产品在中国获批临床，意味着其在中国的临床研究即将开展。 2025 ACR年会首次公布了AZD1163在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学特性及其对系统性 PAD酶活性影响的药效学数据研究。研究表明，AZD1163的暴露量呈剂量比例性增加，皮下给药后最大 浓度出现在第10天。皮下给药的生物利用度估计为65%。平均系统清除率为0.15升/天，平均消除半衰期 为38天。观察到对PAD2/4活性显著且剂量依赖性的抑制，最大抑制率超过95%，证实了靶标结合。在 AZD1163接受者中，抗药物抗体（ADA）发生率较低，为6.7%。不良事件较少，剂量递增耐受性良 好。 智通财经APP获悉，近日，中国国家药监局药品审 ...