又一重磅License-out，医药出海驶入深水区，行业大咖这样支招

2月8日，信达生物与礼来达成合作，共同推进肿瘤及免疫领域创新药全球研发，信达生物将获3.5亿美 元首付款及最高约85亿美元里程碑付款及销售分成。 无独有偶，2月5日，复宏汉霖与日本卫材签订协议，授予其在日本区域内斯鲁利单抗注射液用于肿瘤适 应症治疗的开发、生产及商业化权利，交易总金额近4亿美元。 回顾2025年，中国创新药对外授权（License-out）交易总金额突破1300亿美元，中国医药企业的国际化 进程已逐步成为行业当前发展的主旋律。然而，在推动企业"走出去"的实践中，呈现出显著的分层特征 与结构性不均衡。一方面，以华润医药、百济神州、复星医药等为代表的龙头企业已具备较为扎实的国 际化基础；另一方面，大量中小企业则因国内市场竞争高度内卷及集采带来的经营压力，将海外市场视 为新的生存机会与发展路径。 突破核心瓶颈 合规能力是国际化的核心前提。对于原料药、中间体企业而言，过去凭借成本与产能优势尚可维持出 口，但若要进入生物医药、高端医疗器械乃至医保报销体系，则必须满足ICH、PIC/S、FDA、EMA等 国际通行的法规与质量标准。值得肯定的是，中国已正式加入ICH，并正在积极申请加入PIC/S。后者 一旦 ...