我国药品委托生产监管体系的深化与升级

（来源：中国医药报） 自2019年新修订《中华人民共和国药品管理法》正式确立药品上市许可持有人（以下简称持有人或 MAH）制度以来，药品委托生产已从特殊时期的"补充措施"转变为优化资源配置、促进产业分工的"常 态模式"。这一转变极大地激发了市场活力，但也对药品全生命周期质量安全监管提出了全新挑战。如 何确保"持证方"与"生产方"责任无缝衔接，共同筑牢药品质量防线，成为做好药品监管工作的重要命 题。为此，国家药监局近年来连续出台重磅文件，构建起一个层层递进、日趋严密的药品委托生产监管 体系。 从2022年底聚焦持有人的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称 《规定》），到2023年细化持有人委托生产管理的《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工 作的公告》（以下简称132号公告），再到2026年初最新出台、直指受托生产企业的《关于加强药品受 托生产监督管理工作的公告》（以下简称《公告》），一条清晰的政策演进路径跃然纸上，标志着我国 药品委托生产监管正从"强调一方主体责任"迈向"压实双方共同责任"的新阶段。 转自：中国医药报 政策演进—— 这一监管体系的构建，并非一蹴而就，而是 ...