天士力国际化遇挫，复方丹参滴丸出海之路再添变数

近日，天士力宣布终止与美国Arbor公司的合作协议，双方原本共同推进的复方丹参滴丸（T89）美国市 场计划就此搁浅。尽管公司表示将收回相关权益并获750万美元款项，且"不会对生产经营产生重大影 响"，但这一事件仍折射出天士力在中药国际化、研发进展与企业经营等多层面所面临的风险与挑战。 复方丹参滴丸在美国的审批历程可谓一波三折。2017年，FDA要求该公司在已完成一项Ⅲ期试验的基础 上，再完成一项验证性临床试验，且两项试验均需达到统计学显著性（p＜0.05）。第一个试验耗时约 四年，第二个试验自2018年启动至今已超四年，结果仍未公布。 这种长时间、高投入的临床进程，不仅带来资金压力，也反映出中药复方在西方监管体系下面临的严谨 挑战。若第二次临床试验结果未达标准，多年努力恐将付诸东流。天士力在中药国际化领域的"孤军奋 战"局面——国内仅有极少数中成药尝试闯关FDA——也使其难以借鉴同行经验，试错成本高企。 三、公司经营困境与转型挑战 复方丹参滴丸的出海历程，某种程度上也映射了天士力近年来的发展轨迹。公司在2016–2019年间营收 一度逼近190亿元，但随后因出售营销子公司、受医保控费与集采政策影响，业绩持续承 ...