首设四条通道加快好药新药上市

转自：贵州日报 新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》日前公布，将于5月15日正式施行。国家药监局表 示，这是条例实施23年来首次全面修订。 国家药监局政策法规司司长张琪介绍，《药品管理法实施条例》是《药品管理法》的重要配套行政法 规。现行条例是2002年公布施行，曾3次修改过个别条款，这次修订是条例施行23年来的首次全面修 订。 《药品管理法实施条例》的上位法《药品管理法》于2019年全面修订，这次全面修订条例，修改条款达 到90%以上，除了第一条以《药品管理法》作为立法依据的条款没有修改外，其余条款均有调整或者修 改。 变化1：鼓励药物研发创新。 鼓励创新，是这次修订的一个突出特点。支持以临床价值为导向研究和创制新药，提升仿制药质量和疗 效，明确写进新修订条例的总则。 制度设计方面，条例明确规定了药品上市的快速审评通道，加快新药好药上市。条例正式将突破性治疗 药物、附条件批准，优先审评审批和特别审批这四条加快上市通道，在行政法规中予以明确。 此次条例修订的一大重点是系统加强对药品知识产权的保护，鼓励企业持续研发和创新。此次条例修 订，明确支持以临床价值为导向，研究和创制新药，并首次引入了儿童用药品、 ...