博雅生物获得人凝血因子Ⅸ药物临床试验批准

从市场格局来看，目前境内已有山东泰邦生物制品有限公司、远大蜀阳生命科学(成都)有限公司等企业 获批上市同类产品，市场存在一定的竞争格局。而血友病B作为一种罕见病，患者群体用药需求刚性极 强，同时存在明确的国产替代需求，此次博雅生物获得该药品临床试验批准，既是公司拓展高附加值细 分领域的重要举措，也有望为国内血友病B患者提供更多治疗选择。 本报讯(记者曹琦)2月25日，华润博雅生物（300294）制药集团股份有限公司(以下简称"博雅生物")发布 公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的人凝血因子Ⅸ《药物临床试验批准通知书》，同 意该药品开展用于凝血因子Ⅸ缺乏症(血友病B)患者出血治疗的临床试验，这标志着公司在血液制品细 分领域的研发取得重要进展。 据悉，本次获批的人凝血因子Ⅸ适应症明确为凝血因子Ⅸ缺乏症(血友病B)患者的出血治疗，截至公告 披露日，该项目累计研发投入约人民币1632万元，后续还需完成临床试验、提交药品上市许可申请、通 过国家药监局审评审批等程序，方可实现生产和上市销售。 公告同时提示，药物临床试验存在周期长、投入大、不确定性强等特点，该产品临床试验需在批准之日 起3年内实施，若3年内未有 ...