省药监局印发《安徽省药品上市许可 持有人质量风险研判会商工作指引》

（来源：市场星报） 在风险处置方面，严格落实"闭环管理"要求。将风险划分为高、中、低三个等级，对应制定停产整顿、 专项整改、日常管控等差异化处置措施，同时要求建立《质量风险清单》，实行"清单制+销号制"管 理，确保风险从识别、评估、处置到跟踪验证全流程可追溯。针对高风险处置情形，还明确可引入外部 专家论证，进一步提升决策科学性。 《指引》深入贯彻落实《国家药监局综合司关于进一步完善药品安全形势分析和风险会商工作机制的通 知》要求，立足我省药品监管工作实际，针对持有人质量风险管理痛点、难点，构建了"科学严谨、全 面覆盖、闭环管理"的风险防控体系。 下一步，省药监局将结合日常监管工作，指导持有人加快完善风险研判会商制度；同时，将企业风险信 息纳入各级监管部门定期风险会商，推动形成"企业主责、监管协同、社会共治"的药品安全防控格局。 近日，省药监局印发《安徽省药品上市许可持有人质量风险研判会商工作指引》（以下简称《指 引》），旨在指导省内药品上市许可持有人（以下简称"持有人"）建立科学规范的质量风险研判会商机 制，全面提升药品质量风险管理能力，压实药品质量安全主体责任，为全省药品生产质量安全和产业高 质量发展保驾护 ...