四环医药(00460)：轩悦宁(吡洛西利片)第三个适应症上市申请获得NMPA批准用于一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌

本次新适应症的获批主要基于BRIGHT-3研究(NCT05257395)的数据结果。BRIGHT-3研究是一项在中国 58家中心开展的随机、双盲的III期临床试验，旨在评估吡洛西利联合来曲唑或阿那曲唑一线治疗 HR+/HER2-晚期乳腺癌的有效性和安全性。此前，BRIGHT-3的研究成果在2025年欧洲肿瘤内科学会 (2025年ESMO)首次发表。结果显示，在疗效方面，吡洛西利组由研究者和独立评审委员会评估的mPFS 均暂未达到，对照组分别为18.43个月和19.55个月。mPFS尚未达到，提示吡洛西利组有更多患者仍未发 生疾病进展，反映出其持久的疗效优势。与安慰剂联合内分泌治疗相比，吡洛西利方案可降低47%的疾 病进展或死亡风险，且尤其在预后较差的肝转移患者中，疾病进展或死亡风险大幅降低64%，显示出其 在难治人群中的突出潜力。在意向治疗人群中，吡洛西利组的ORR达63.5%，显著优于对照组的42.5%; 安全性方面，吡洛西利联合方案常见不良事件(如腹泻、中性粒细胞减少等)多为1–2级，可通过支持治 疗或剂量调整得以有效管理，整体安全性可控。 乳腺癌是全球女性最常见被诊断出的恶性肿瘤，灼识咨询报告显示，中国 ...