白云山:广州白云山医药集团股份有限公司关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：600332 证券简称：白云山 公告编号：2024－002 广州白云山医药集团股份有限公司 关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗 漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称"本公司"） 控股子公司广州白云山光华制药股份有限公司（以下简称"光华药业"） 收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》（通 知书编号：2024B00030），格列齐特片已通过仿制药质量和疗效一致 性评价。现将有关情况公告如下： 一、药品的基本情况 药品通用名称：格列齐特片 受理号：CYHB2350033 剂型：片剂 原药品批准文号：国药准字H44020011 1 申请内容：1、仿制药质量和疗效一致性评价申请，处方工艺有 变更；2、提高质量标准；3、变更生产批量；4、变更贮藏条件。 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改 革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）和《关于 仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第10 ...