白云山:广州白云山医药集团股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：600332 证券简称：白云山 公告编号：2024－048 广州白云山医药集团股份有限公司 关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗 漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称"本公司"） 控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司（以下简称"天心制药"） 收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》， 注射用盐酸头孢吡肟（0.5g、1.0g）已通过仿制药质量和疗效一致性 评价。现将有关情况公告如下： 一、药品的基本情况 原药品批准文号：国药准字H20050602、国药准字H20050603 申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价。同时申请以下变更： （1）变更药品质量标准（含变更贮藏条件）；（2）变更直接接触药品 的包装材料和容器；（3）修订药品说明书。 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改 革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于 仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100 号）和 ...