天士力:天士力关于T89预防及治疗急性高原反应适应症美国FDA临床试验进展暨风险提示公告

证券代码：600535 证券简称：天士力 编号：临 2024-031 号 天士力医药集团股份有限公司 关于 T89 预防及治疗急性高原反应适应症 美国 FDA 临床试验进展暨风险提示公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 天士力医药集团股份有限公司（以下简称"天士力"、"公司"）复方丹参 滴丸（FDA 临床研究申报代码为 T89）预防及治疗急性高原反应适应症美国 FDA （美国食品药品监督管理局）Ⅲ期临床试验于 2021 年开始受试者入组，详见公 司《关于 T89 预防及治疗急性高原反应申请美国新药上市临床试验进展情况暨 风险提示公告》（公告编号：临 2021-040 号）。公司就临床试验主要进展与 FDA 召开会议，并于近日收到相关会议纪要，现公告如下： 一、临床试验进展情况 1 则，尚无法作出结论。FDA 同意公司开展第二个 T89 预防和治疗 AMS 的 III 期 临床试验，并可豁免部分儿童临床研究。 T89 防治 AMS 的作用机制是在高原缺氧情况下维护血氧饱和度和运动耐量， III 期临床数据也 ...