康辰药业:康辰药业关于KC1036儿童用药获得临床试验批准通知书的公告

关于 KC1036 儿童用药获得临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，北京康辰药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督管 理局核准签发的"KC1036 治疗 12 岁及以上青少年晚期尤文肉瘤"的《药物临床试 验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。现将主要情况公告如下： 一、本次批准的基本情况 药物名称：KC1036 片 规格：20mg、30mg 证券代码：603590 证券简称：康辰药业 公告编号：临 2023-071 北京康辰药业股份有限公司 基于 KC1036 在成人晚期实体肿瘤患者中的安全性、有效性及群体药代动力学 特性，公司于 9 月 13 日向 CDE 提交"KC1036 治疗 12 岁及以上青少年晚期尤文 肉瘤"的 IND 申请，并于近日获批。 三、疾病特点与诊疗现状 尤文肉瘤（Ewing sarcoma，ES）是儿童和青少年第二常见的原发恶性骨与软 组织肿瘤，尽管 ES 的新发病率仅为 0.8～1.5/百万，但其恶性程度高、侵袭性强、 好发人群年龄低，最常见 ...