步长制药:山东步长制药股份有限公司关于控股子公司药品氟康唑胶囊通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2023-137 山东步长制药股份有限公司 关于控股子公司药品氟康唑胶囊通过仿制药 一致性评价的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 山东步长制药股份有限公司（以下简称"公司"）于近日获悉，公司控股子 公司辽宁奥达制药有限公司（以下简称"辽宁奥达"）收到国家药品监督管理局 核准签发的关于氟康唑胶囊的《药品补充申请批准通知书》。该药品通过仿制药 质量和疗效一致性评价，现就相关情况公告如下： 一、药品基本情况 药品名称：氟康唑胶囊 剂型：胶囊剂 规格：50mg 注册分类：化学药品 申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价；变更制剂处方中的辅料；变更制 剂生产工艺；变更生产批量；变更注册标准 上市许可持有人：辽宁奥达制药有限公司 营口市路南高新技术产业开发区 生产企业：辽宁奥达制药有限公司 营口市路南高新技术产业开发区 受理号：CYHB2250142 通知书编号：2023B04136 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗 器械审评审批制度的意 ...