步长制药:山东步长制药股份有限公司关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2023-143 山东步长制药股份有限公司 关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 山东步长制药股份有限公司（以下简称"公司"）控股子公司四川泸州步长生 物制药有限公司在研品种"注射用 BC001"新增适应症的临床试验申请获得国家药 品监督管理局的批准并收到《药物临床试验批准通知书》，拟开展适应症为 BC001 联合普特利单抗治疗晚期实体瘤，包括但不限于 BC001 和普特利单抗联合化疗 （XELOX，卡培他滨和奥沙利铂）一线治疗 HER-2 阴性晚期或转移性胃癌/胃食管交 界处腺癌（GC/GEJ）。现将有关信息披露如下： 一、药品基本情况 药品名称：注射用 BC001 剂型：注射剂（注射用冻干制剂） 规格：100mg/瓶 注册分类：治疗用生物制品 1 类 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：四川泸州步长生物制药有限公司 通知书编号：2023LP01707 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定， ...