步长制药:山东步长制药股份有限公司关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

规格：0.5ml/支 证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2023-159 山东步长制药股份有限公司 关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 山东步长制药股份有限公司（以下简称"公司"）控股子公司浙江天元生物药 业有限公司（以下简称"浙江天元"）在研品种"四价流感病毒裂解疫苗"新增接 种对象的临床试验申请获得国家药品监督管理局的批准并收到《药物临床试验批 准通知书》，拟新增接种对象为 6 个月至 35 个月婴幼儿。现将有关信息披露如下： 一、药品基本情况 药品名称：四价流感病毒裂解疫苗 剂型：注射剂 3、同类药品市场情况 注册分类：预防用生物制品 3.3 类 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：浙江天元生物药业有限公司 通知书编号：2023LP02067 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理 法》及有关规定，经审查，2023 年 7 月 18 日受理的四价流感病毒裂解疫苗符合药 品注册的有关要求，同意在 6～35 ...