步长制药:山东步长制药股份有限公司关于控股子公司药品临床试验取得进展的公告

证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2023-181 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，山东步长制药股份有限公司（以下简称"公司"）控股子公司四川 泸州步长生物制药有限公司（以下简称"泸州步长"）在研品种"注射用 BC001"新增适应症的临床试验申请获得国家药品监督管理局的受理并收到《受 理通知书》，拟开展适应症为 BC001 联合 PD-1 单抗治疗晚期或转移性实体瘤， 包括但不限于 BC001 联合信迪利单抗加 XELOX 一线治疗 HER-2 阴性晚期或转移 性胃或胃食管交界处腺癌（GC/GEJ）。现将有关信息披露如下： 一、药品基本情况 药品名称：注射用 BC001 山东步长制药股份有限公司 关于控股子公司药品临床试验取得进展的公告 剂型：注射剂（注射用冻干制剂） 规格：100mg/瓶 注册分类：治疗用生物制品 1 类 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：四川泸州步长生物制药有限公司 受理号：CXSL2300858 受理结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定 ...