奥锐特:奥锐特药业股份有限公司关于全资子公司通过美国FDA现场检查的公告

证券代码：605116 证券简称：奥锐特 公告编号：2023-043 奥锐特药业股份有限公司 关于全资子公司通过美国 FDA 现场检查的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 奥锐特药业股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司扬州奥锐特药业 有限公司（以下简称"扬州奥锐特"）于2023年08月07日-11日接受了来自美国食 品药品监督管理局（以下简称"FDA"）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现 场检查，检查内容为布立西坦原料药的批准前检查。 近日，扬州奥锐特收到美国FDA的通知函和针对本次检查签发的现场检查报 告（EIR，Establishment Inspection Report），按照美国21CFR法规（美国联邦 法规第21章）的法规规定，FDA确认本次检查已结束。该通知说明扬州奥锐特的 质量管理体系符合美国FDA的标准，顺利通过了美国FDA的批准前检查。现将相关 信息公告如下： 一、FDA现场检查的相关信息 二、生产车间、设备产能及生产品种 | 生产车间/生产线名称 | 设备产能 | 主要生产品 ...