百济神州:百济神州有限公司自愿披露关于美国食品药品监督管理局批准替雷利珠单抗用于治疗既往接受化疗后晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的公告

A股代码：688235 A股简称：百济神州 公告编号：2024-007 港股代码：06160 港股简称：百济神州 美股代码：BGNE 百济神州有限公司 自愿披露关于美国食品药品监督管理局批准替雷利珠 单抗用于治疗既往接受化疗后晚期或转移性食管鳞状 细胞癌患者的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依 法承担法律责任。 重要内容提示： 注册分类：治疗用生物制品 1 类 替雷利珠单抗是一款人源化 IgG4 抗 PD-1 单克隆抗体，对 PD-1 具 有高亲和力和结合特异性，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中 的 Fcγ 受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。 二、获得 FDA 批准情况 美国食品药品监督管理局（FDA）已批准替雷利珠单抗作为单药治 疗既往接受过系统化疗（不含 PD-1/L1 抑制剂）后不可切除或转移性食 管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。替雷利珠单抗预计将于 2024 年下 半年在美国上市。 1、百济神州有限公司（以下简称"公司"）近日获悉，美国食品药 品监督管理局（FDA）已批准公司核心产品替雷利珠 ...