智翔金泰:自愿披露关于GR1803注射液纳入突破性治疗品种名单的公告

证券代码：688443 证券简称：智翔金泰 公告编号：2024-023 GR1803 注射液是一款由公司自主研发的双特异性抗体药物，作用靶点为 BCMA 和 CD3，注册分类为治疗用生物制品 1 类。GR1803 注射液是基于共同轻 链构建的双特异性抗体分子，其结构与正常的单抗分子结构高度类似，不仅便于 其制备工艺的开发，而且减少了因结构差异而导致免疫原性的可能性。GR1803 注射液能够同时结合抗原 BCMA 和 CD3，其结合 BCMA 的亲和力（10-10M）较 结合 CD3 的亲和力（10-8M）高两个数量级。这种非对称的亲和力设计在保证此 双特异性抗体分子募集并激活 T 细胞杀伤肿瘤细胞的同时，可以有效减少因 CD3 抗体导致的 T 细胞非特异性激活，从而降低 GR1803 注射液在体内的毒副作用。 根据《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个 文件的公告》（2020 年第 82 号），经 CDE 审核，同意将本品适应症"既往至少 接受过 3 线治疗的复发难治性多发性骨髓瘤"纳入突破性治疗药物程序。 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 自愿披露关于GR1803注射液纳入突破性治 ...