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海南海药:关于注射用头孢呋辛钠通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告
000566HAINAN HAIYAO(000566)2024-01-30 10:23

海南海药股份有限公司 关于注射用头孢呋辛钠通过仿制药质量和疗效 证券代码:000566 证券简称:海南海药 公告编号:2024-004 一致性评价的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏。 海南海药股份有限公司(以下简称"公司"或"海南海药")全资子公司海 口市制药厂有限公司(以下简称"海口市制药厂")于近日获得国家药品监督管 理局核准签发的化学药品"注射用头孢呋辛钠"的《药品补充申请批准通知书》。 现将相关情况公告如下: 一、药品基本情况 1、药品名称:注射用头孢呋辛钠 剂型:注射剂 规格:0.75g、1.0g、1.5g 受理号:CYHB2350111、CYHB2350112、CYHB2350113 适应症:适用于治疗敏感菌株引起的呼吸道感染、耳鼻喉感染、泌尿系统感 染、皮肤和软组织感染、败血症、脑膜炎、淋病、骨和关节感染、产褥期和妇科 感染等疾病,还可用于术前预防性使用,可防止敏感致病细菌生长。 药品上市许可持有人:海口市制药厂有限公司 审批结论:经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 二、对公司的影响 根据国家相关政策,通过一致性评价的药 ...