北陆药业:关于钆贝葡胺注射液通过一致性评价的公告

债券代码：123082 债券简称：北陆转债 股票代码：300016 股票简称：北陆药业 公告编号：2024-012 北京北陆药业股份有限公司 关于钆贝葡胺注射液通过一致性评价的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，公司收到国家药品监督管理局颁发的关于钆贝葡胺注射液的《药品 补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B01144），钆贝葡胺注射液通过仿制 药质量和疗效一致性评价。现将有关事宜公告如下： 一、药品基本情况 药品通用名称：钆贝葡胺注射液 规格：10 ml : 5.290 g 钆贝葡胺（相当于钆贝酸 3.340 g，葡甲胺 1.950 g） 注册分类：化学药品 原药品批准文号：国药准字 H20203008 包装规格：1 瓶/盒，10 瓶/盒 药品注册标准编号：YBH04772024 审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 二、药品相关信息 1 钆贝葡胺注射液是一种适用于肝脏、中枢神经系统和血管的诊断性磁共振 成像（MRI）的顺磁性对比剂。根据米内网数据显示，钆贝葡胺注射液在中国 公立医疗机构终端的销售额近年来呈逐年 ...