宜安科技:宜安科技关于公司可降解镁骨内固定螺钉CE认证有效期届满的公告

二、可降解镁骨内固定螺钉 CE 认证有效期届满及对公司的影响 2024 年 5 月 27 日，可降解镁骨内固定螺钉 CE 认证有效期届满。CE 认证有效期 届满后，该产品不可以在欧盟相关海外市场销售。后续，公司将在综合考虑产品海外 市场情况等基础上，适时重新申请 CE 认证。 由于可降解镁骨内固定螺钉在欧盟的销售未全面推广，无法实现大规模销售，对 公司盈利贡献有限。可降解镁骨内固定螺钉 CE 认证有效期届满不会对公司经营业绩 产生实质性影响，敬请投资者注意投资风险。 公司将专注于可降解镁骨内固定螺钉国内市场的开拓，积极推进可降解镁骨内固 定螺钉国内临床试验工作进程。公司已按国家有关部门规定完成可降解镁骨内固定螺 钉全部病例（184 例）的入组工作。已进入随访观察阶段的入组病例术后随访观察结 果均为良好，未发生与器械相关的任何不良事件。截至目前，跟踪随访已结束，各临 床研究中心正在汇总临床数据，形成临床试验报告。待取得各临床研究中心的临床试 验报告后，公司将向国家药品监督管理局提交可降解镁骨内固定螺钉注册申请。待取 得国家药品监督管理局核发的注册证后，公司可生产和销售可降解镁骨内固定螺钉。 特此公告。 证券代码 ...