天宇股份:关于公司原料药通过CDE审评的公告

浙江天宇药业股份有限公司 证券代码：300702 证券简称：天宇股份 公告编号：2024-058 尼可地尔片可用于抗心绞痛。 公司于 2022 年 12 月向 CDE 递交了尼可地尔原料药的药品注册申请并获得 受理。尼可地尔原料药现已通过CDE审评，尚须取得浙江省药品监督管理局GMP 符合性检查结果为"符合要求"的公示后，方可在国内上市销售。 三、对公司的影响及风险提示 根据 CDE 网站公示，截止公告日，该原料药除公司外，国内获得 CDE 技术 审评通过的厂家有 26 家。公司尼可地尔原料药未完成 GMP 符合性检查，目前 正在准备向浙江省药品监督管理局申请对该品种进行 GMP 符合性检查。由于受 市场环境变化等因素影响，尼可地尔原料药的国内上市销售时间尚存在不确定性， 敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。 特此公告。 浙江天宇药业股份有限公司董事会 二〇二四年七月十九日 浙江天宇药业股份有限公司（以下简称"公司"）尼可地尔原料药于近日通 过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称"CDE"）审评。现将相关情况 公告如下： 一、药品基本情况 药品名称：尼可地尔 剂型：原料药 注册分类：化学药品 4 类 原 ...