新产业:关于公司产品获得IVDR CE认证的公告

证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2024-083 一、 获证产品的基本信息 | 产品名称 | 有效期 | 证书编号 | 临床用途 | | --- | --- | --- | --- | | HIV Ab/Ag Combi (CLIA) | 有效期至 2025-12-14 | No. V10 105113 0008 Rev. 01 | 用于HIV-1或HIV-2病 | | 人类免疫缺陷病毒抗原和 | | | 毒感染的辅助诊断，以 | | 抗体检测试剂盒（化学发 | | | 及血液筛查。 | | 光免疫分析法） | 有效期至 | No. V70 105113 | | | | 2029-08-14 | 0009 Rev. 00 | | 二、 对公司的影响及风险提示 新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）替代原欧盟体外诊 断医疗器械指令（IVDD, 98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。 截至目前，公司累计169项化学发光试剂产品、58项生化试剂产品获得IVDR CE 认证。 根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，本次获得IVDR CE认证的产品已经 具 ...