艾力斯:上海艾力斯医药科技股份有限公司自愿披露关于甲磺酸伏美替尼片用于EGFR20号外显子插入突变NSCLC一线治疗获得FDA突破性疗法认定的公告

证券代码：688578 证券简称：艾力斯 公告编号：2023-045 上海艾力斯医药科技股份有限公司 自愿披露关于甲磺酸伏美替尼片用于 EGFR 20 号外显子插 入突变 NSCLC 一线治疗获得 FDA 突破性疗法认定的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 一、相关情况概述 近日，上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）的海外合作 伙伴 ArriVent Biopharma, Inc.（以下简称"ArriVent"）获得美国食品药品监督管 理局（以下简称"FDA"）授予甲磺酸伏美替尼片（商品名"艾弗沙®️"，以下 简称"伏美替尼"）用于治疗先前未接受过治疗、局部晚期或转移性非鳞状非小 细胞肺癌（NSCLC）且伴有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 20 号插入突变患 者的突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation）。这是继伏美替尼适用 于 EGFR 20 号外显子插入突变 NSCLC 二线治疗适应症于 2022 年 4 月获得中国 国家药品监督管理局药品审评 ...