华仁药业:关于全资子公司甘油果糖氯化钠注射液取得药品补充申请批准通知书的公告

证券代码：300110 证券简称：华仁药业 公告编号：2023-065 华仁药业股份有限公司 关于全资子公司甘油果糖氯化钠注射液取得药品补充申请 批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，华仁药业股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司华仁药业（日 照）有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的"甘油果糖氯化钠注射液"的 《药品补充申请批准通知书》，具体情况公告如下： 一、药品基本情况 1．药品名称 7．药品注册标准编号：YBH15672023 8．申请内容：申请一致性评价，补充申请内容如下：1.变更药品处方和生 产工艺；2.变更药品质量标准；3.修订药品说明书；4.变更直接接触药品的包装 材料和容器。 9．审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药 品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量 和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局 关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年 药品通用名称：甘油果糖氯化钠 ...