天宇股份:关于公司原料药通过CDE审批的公告

证券代码：300702 证券简称：天宇股份 公告编号：2023-072 浙江天宇药业股份有限公司 关于公司原料药通过 CDE 审批的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 浙江天宇药业股份有限公司（以下简称"公司"）甲磺酸达比加群酯原料药 于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称"CDE"）技术审评。 现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 公司于 2022 年 2 月向 CDE 递交了甲磺酸达比加群酯原料药的药品注册申 请并获得受理。甲磺酸达比加群酯原料药现已通过 CDE 审评审批，尚须取得浙 江省药品监督管理局 GMP 符合性检查结果为"符合要求"的公示后，方可在国 内上市销售。 三、对公司的影响及风险提示 根据 CDE 网站公示，截止公告日，该原料药除公司外，国内获得 CDE 技术 审评通过的厂家有 11 家。公司甲磺酸达比加群酯原料药未完成 GMP 符合性检 查，目前正在准备向浙江省药品监督管理局申请对该品种进行 GMP 符合性检查。 由于受市场环境变化等因素影响，甲磺酸达比加群酯原料药的国 ...